Inhouse Schulungen
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Effiziente Schulungen vor Ort Besonders effektiv und wirtschaftlich sind Mitarbeiter Trainings, in Form von Inhouse Schulungen. Wählen Sie das Themengebiet aus, das Sie für Ihre Mitarbeiter benötigen. Sie finden nicht die Themenkombination, die Sie sich wünschen? Kein Problem. Dann kombinieren Sie sich Ihre GMP-Module individuell. Erfahren Sie mehr über unser Vorgehen im Video. Folgende Firmen durften wir erfolgreich schulen. |
Individuell
Unsere Module sind interaktiv aufgebaut.
Wir machen keinen Frontalunterricht!
Wir beziehen Ihre Mitarbeiter mit Workshops und Aktionen mit ein.
Selbstverständlich können wir die Module nach Ihren Wünschen ausbauen.
Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir für Sie massgeschneiderte Konzepte,
die sich an den Zielen und Rahmenbedingungen Ihres Unternehmens und der Teilnehmerstruktur orientieren.
Wählen Sie die GMP-Module aus, die Sie für Ihr Team benötigen.
Annex 1
Aufbau und Neuigkeiten
✓ Welche Schwerpunkte setzt der Annex 1
✓ Was sind die wesentlichen Änderungen
CCS und Umsetzung
✓ Die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Beispiel einer Umsetzung
GAP-Analyse - Ihr Fahrplan
✓ Wo ist Ihr Handlungsbedarf?
✓ Welche Zeitplan macht Sinn?
Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
CCS und Umsetzung
✓ CCS Integration ins PQS
✓ Der 3 Stufen Ansatz der ECA
Sterilfilter-Integrity Testing und GAP-Analyse
✓ Anforderungen an den PUPSIT
✓ Was ist bereits da?
QA-Oversight und Aseptic process simulation
✓ Aufgaben einer QA-Oversight
✓ Erwartungen bei der Umsetzung
Audits und Inspektionen sicher bestehen
Grundlagen und Workshops
✓ Begriffe und Definition eines Audits und einer Inspektion
✓ Workshop: Was bezwecken Audits und Inspektionen
Ablauf von Audits und Inspektionen
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Regulatorische Aspekte
Konfliktsituationen und Nachbearbeitung
✓ Psychologische Aspekte bei Audits und Inspektionen
✓ Nachbearbeitungen von Audits und Inspektionen
Dampfsterilisation
Behörden und Inspektion
✓ EU GMP Leitfaden Annex 1 + 15
✓ Findings bei Inspektionen
Technik und Abweichungen
✓ Technische Anforderungen
✓ Umgang mit Abweichungen
Qualifizierung und Wartung
✓ Qualifizierungsphasen und Validierung
✓ Planung der Wartungsarbeiten
Datenintegrität
Data Lifecycle und Data Governance
✓ Daten mit ALCOA+ verwalten
✓ Umsetzung der Behördenvorgaben
Datenintegrität-Papier und Computer
✓ Gute Dokumentationspraxis
✓ System Security / Audit Trails
Inspektion der Datenintegrität und Workshop
✓ Findings bei Inspektionen
✓ Ermittlung von Datenintegritätslücken
GMP-Basiswissen
GMP und Behörden
✓ Zielsetzung der GMP
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
Hygiene und Change Control
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Änderungswesen
QM-System und Qualifizierung
✓ Was verstehen wir unter Qualität?
✓ Aufbau und Ziel einer Qualifizierung
GMP-Aufbauwissen
Zonenkonzepte und Bekleidung
✓ GMP Zonenkonzepte
✓ Bekleidung & Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
SOPs & Mediafill
✓ Aufbau & Struktur von SOPs
✓ Aseptic Process Simulation
Mikrobiologie
Einführung und Regularien
✓ Typische Kontaminationsquellen
✓ Behördliche Anforderungen
Monitoring und Reinigung
✓ Monitoringkonzept
✓ Reinigung- und Desinfektionskonzept
GMP-Dokumente und Outsourcing
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Was muss der Dienstleister liefern?
Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Qualifizierung und Reinstwasser
✓ Annex 15
✓ Qualifizierung von Reinstwasseranlagen
Risikomanagement und Reinräume
✓ Vorgaben der ICH 9 und Änderungen
✓ Vorgaben der ISO 14644 und des Annex 1
Sterilisationsapparate und pharmazeutische Gase
✓ Dampf-, Heissluft- und Lyo-Apparate
✓ Anforderungen an pharmazeutische Gase
Basiswissen für Reinraummitarbeiter
GMP und Bekleidung
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Bekleidung und Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Reinigung- und Desinfektionkonzepte
Mikrobiologie und Mediafill
✓ Aufbau von Mikroorganismen
✓ Anforderungen an den Mediafill
Reinigungsfachkräfte für Reinräume
GMP und Reinraumtechnik
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Anforderungen an reine Räume
Verhalten und Workshops
✓ Korrektes Verhalten im Reinraum
✓ Einschleusen von Personal + Material
Hygiene und Reinigung
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Reinigung- und Desinfektionkonzepte
Teamführung in reinen Räumen
Reinraum-Mitarbeiter und Rekrutierung
✓ Anforderungen an den Reinraum bzw. Mitarbeiter
✓ Was soll der Mitarbeiter mitbringen?
Bewerbungsgespräch und Einführung in den Reinraum
✓ Aufbau eines Bewerbergespräches
✓ Vermeidbare Fehler
Kommunikation und Konflikt Situationen
✓ Reinraumtypische Konflikte
✓ Workshop
