Swiss Cleanroom Concept

Inhouse Schulungen

Effiziente Schulungen vor Ort

Besonders effektiv und wirtschaftlich sind Mitarbeiter Trainings, in Form von Inhouse Schulungen.

Wählen Sie das Themengebiet aus, das Sie für Ihre Mitarbeiter benötigen.

Sie finden nicht die Themenkombination, die Sie sich wünschen?

Kein Problem. Dann kombinieren Sie sich Ihre GMP-Module individuell.

Erfahren Sie mehr über unser Vorgehen im Video.

Folgende Firmen durften wir erfolgreich schulen.


Individuell

Kombinieren Sie Ihre GMP-Module selber!

Unsere Module sind interaktiv aufgebaut.

Wir machen keinen Frontalunterricht!

Wir beziehen Ihre Mitarbeiter mit Workshops und Aktionen mit ein.

Selbstverständlich können wir die Module nach Ihren Wünschen ausbauen.

Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir für Sie massgeschneiderte Konzepte,

die sich an den Zielen und Rahmenbedingungen Ihres Unternehmens und der Teilnehmerstruktur orientieren.

Wählen Sie die GMP-Module aus, die Sie für Ihr Team benötigen. 

 

Annex 1

Know how für Experten

Aufbau und Neuigkeiten
✓ Welche Schwerpunkte setzt der Annex 1
✓ Was sind die wesentlichen Änderungen

CCS und Umsetzung
✓ Die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Beispiel einer Umsetzung

GAP-Analyse - Ihr Fahrplan
✓ Wo ist Ihr Handlungsbedarf?
✓ Welche Zeitplan macht Sinn?

 

Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen

Was fordert der Annex 1

CCS und Umsetzung
 CCS Integration ins PQS
 Der 3 Stufen Ansatz der ECA 

Sterilfilter-Integrity Testing und GAP-Analyse
 Anforderungen an den PUPSIT
 Was ist bereits da?

QA-Oversight und Aseptic process simulation
 Aufgaben einer QA-Oversight
 Erwartungen bei der Umsetzung

 

Audits und Inspektionen sicher bestehen

Tipps und Tricks von Experten

Grundlagen und Workshops
✓ Begriffe und Definition eines Audits und einer Inspektion
✓ Workshop: Was bezwecken Audits und Inspektionen

Ablauf von Audits und Inspektionen
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Regulatorische Aspekte

Konfliktsituationen und Nachbearbeitung
✓ Psychologische Aspekte bei Audits und Inspektionen 
✓ Nachbearbeitungen von Audits und Inspektionen

 

Dampfsterilisation

Was müssen Sie zwingend beachten?

Behörden und Inspektion
 EU GMP Leitfaden Annex 1 + 15
 Findings bei Inspektionen

Technik und Abweichungen
 Technische Anforderungen
 Umgang mit Abweichungen

Qualifizierung und Wartung
 Qualifizierungsphasen und Validierung
 Planung der Wartungsarbeiten

 

Datenintegrität

Papier- und PC-Daten vertrauen können!

Data Lifecycle und Data Governance
✓ Daten mit ALCOA+ verwalten
✓ Umsetzung der Behördenvorgaben

Datenintegrität-Papier und Computer
✓ Gute Dokumentationspraxis
✓ System Security / Audit Trails

Inspektion der Datenintegrität und Workshop
✓ Findings bei Inspektionen
✓ Ermittlung von Datenintegritätslücken

 

GMP-Basiswissen

GMP-Wissen leicht erklärt

GMP und Behörden
✓ Zielsetzung der GMP
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI

Hygiene und Change Control
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Änderungswesen

QM-System und Qualifizierung
✓ Was verstehen wir unter Qualität?
✓ Aufbau und Ziel einer Qualifizierung

 

GMP-Aufbauwissen

Schliessen Sie Ihre GMP-Lücken

Zonenkonzepte und Bekleidung
✓ GMP Zonenkonzepte
✓ Bekleidung & Verhalten

Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel

SOPs & Mediafill
✓ Aufbau & Struktur von SOPs
✓ Aseptic Process Simulation

 

Mikrobiologie

Mikrobiologie im GMP-Umfeld

Einführung und Regularien
✓ Typische Kontaminationsquellen
✓ Behördliche Anforderungen

Monitoring und Reinigung
✓ Monitoringkonzept
✓ Reinigung- und Desinfektionskonzept

GMP-Dokumente und Outsourcing
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Was muss der Dienstleister liefern?

 

Qualifizierung von Anlagen und Utilities

Werden Sie zum Qualifizierungsexperten

Qualifizierung und Reinstwasser
✓ Annex 15
✓ Qualifizierung von Reinstwasseranlagen

Risikomanagement und Reinräume
✓ Vorgaben der ICH 9 und Änderungen
✓ Vorgaben der ISO 14644 und des Annex 1

Sterilisationsapparate und pharmazeutische Gase
✓ Dampf-, Heissluft- und Lyo-Apparate
✓ Anforderungen an pharmazeutische Gase

 

Basiswissen für Reinraummitarbeiter

Machen Sie Ihr Team fit für den Reinraum

GMP und Bekleidung
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Bekleidung und Verhalten

Hygiene und Reinigung
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Reinigung- und Desinfektionkonzepte

Mikrobiologie und Mediafill
✓ Aufbau von Mikroorganismen
✓ Anforderungen an den Mediafill

 

Reinigungsfachkräfte für Reinräume

Professionelle Reinraumreinigung

GMP und Reinraumtechnik
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Anforderungen an reine Räume

Verhalten und Workshops
✓ Korrektes Verhalten im Reinraum
✓ Einschleusen von Personal + Material

Hygiene und Reinigung
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Reinigung- und Desinfektionkonzepte

 

Teamführung in reinen Räumen

Sichern Sie die Qualität mit Ihrem Team

Reinraum-Mitarbeiter und Rekrutierung
✓ Anforderungen an den Reinraum bzw. Mitarbeiter
✓ Was soll der Mitarbeiter mitbringen?

Bewerbungsgespräch und Einführung in den Reinraum
✓ Aufbau eines Bewerbergespräches
✓ Vermeidbare Fehler

Kommunikation und Konflikt Situationen
✓ Reinraumtypische Konflikte
✓ Workshop