Übersicht
Lernen Sie in Ihrem Tempo!
Wir bieten Ihnen unsere erfolgreichen Seminare nun als E-Learning an. Buchen Sie einen E-Learning Kurs oder bei Bedarf nur ein einzelnes Modul.
GMP-Aufbauwissen
Zonenkonzepte und Bekleidung
✓ GMP Zonenkonzepte
✓ Bekleidung & Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
SOPs & Mediafill
✓ Aufbau & Struktur von SOPs
✓ Aseptic Process Simulation
GMP-Basiswissen
GMP und Behörden
✓ GMP- Entwicklung und Trends
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
Hygiene und Change control
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Change control & Deviations
QM-System und Qualifizierung
✓ Aufbau eines QM-System
✓ Grundlagen der Qualifizierung
Grundlagen Reinraummitarbeiter
GMP und Bekleidung
✓ GMP Entwicklung und Trends
✓ Bekleidung und Verhalten
Hygiene und Reinigung
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
Mikrobiologie und Mediafill
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Aseptic Process Simulation
Modul: GMP und Behörden
Themen
GMP - Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Struktur der Behörden, Aufbau
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
✓ Was erwarten die Inspektoren
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Hygiene und Change control
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Change control
✓ Änderungswesen
✓ Deviation / Investigation
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: Mikrobiologie und Mediafill
Themen
Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Aufbau von Mikroorganismen
✓ Wachstum und Vermehrung
✓ Gefahr von Kontaminationen
Mediafill (APS)
✓ Wie wird das Personal qualifiziert?
✓ Anforderungen an den Mediafill
✓ Was bedeutet Aseptic Process Simulation?
Modul: Mikrobiologie und Monitoring
Themen
Mikrobiologie und Kontaminationsquellen
✓ Wie schädigen Mikroorganismen?
✓ Das 5M Prinzip der Kontamination
✓ Herkunft der Kontaminationsquellen
Risikoanalysen und Monitoring
✓ Risikoaufwand aber richtig
✓ Ziel des mikrobiologischen Monitorings
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
Modul: QM-System und Qualifizierung
Themen
QM-System
✓ Was verstehen wir unter Qualität?
✓ ISO 9000 - neu mit dem risikobasierten Ansatz
✓ QM-System und QM-Handbuch Umsetzung
Qualifizierung
✓ Aufbau und Ziel einer Qualifizierung
✓ Phasen einer Qualifizierung
✓ Risikoanalyse
✓ Dokumentation
Modul: Reinraumbau und Lufttechnik
Themen
Reinraumbau
✓ Grundlagen und Regelwerke
✓ Reinraumdecken- und Reinraumwandsysteme
✓ Anforderungen an die Reinraumböden
Lufttechnik
✓ Filtereinteilung
✓ Funktionsweise von Filtermedien
✓ Filtereinsatz für reine Räume
Modul: SOPs und Mediafill
Themen
Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Aufbau des Dokumentensystems
✓ Was muss in einer SOP vorhanden sein?
✓ Was macht eine SOP einfach verständlich?
Mediafill (APS)
✓ Wie wird das Personal qualifiziert?
✓ Anforderungen an den Mediafill
✓ Was bedeutet Aseptic Process Simulation?
Modul: Sterilisation und Sterilfilter
Themen
Sterilisation
✓ Grundlagen der Sterilisation
✓ Chemische Sterilisationsverfahren
✓ Physikalische Sterilisationsverfahren
Sterilfilter
✓ Anforderungen an die Filterumgebung
✓ Sterilisation des Filters
✓ Filterverwaltung und Filterwechsel
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
