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Seminartag: Datenintegrität in der GMP-Praxis

Am Mittwoch, den 6. Mai 2026 fand im Hotel Schützen in Rheinfelden das Seminar "Datenintegrität in der GMP-Praxis" statt. Das Seminar begann mit einer Einführung in den Data Lifecycle und das ALCOA+ Konzept. Dabei wurde die Bedeutung der Datenintegrität sowie deren Beeinflussung durch den Faktor Mensch und die Firmenkultur im Kontext regulatorischer Anforderungen erläutert. Zudem wurden relevante Leitlinien zur Sicherstellung der Datenintegrität vorgestellt.
Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept behandelte die Anforderungen an die Data Governance, einschliesslich Risikobewertung, behördlicher Erwartungen und dem Umgang mit ausgelagerten Tätigkeiten. In einem Workshop wurden Datenintegritätslücken identifiziert und kritische Datenquellen analysiert.
Beatrice Tappenbeck; Swiss Cleanroom Concept erläuterte die behördliche Inspektion der Datenintegrität, deren rechtliche Grundlagen sowie Vorbereitung und Ablauf. Dabei wurde insbesondere der Inspektionsfokus auf Datenintegrität hervorgehoben.
Im weiteren Verlauf stellte Frank die Revisionen von Chapter 4 (Dokumentation), Annex 11 (computergestützte Systeme) sowie den neuen Annex 22 (Künstliche Intelligenz) vor und erklärte die wichtigsten Änderungen. Abschliessend wurden regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden diskutiert, einschliesslich der Klassifizierung und Behebung von Mängeln sowie Beispielen aus FDA Warning Letters.