Blog

Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger

Am 03. und 04. März 2027 fand im Hotel Schützen das Intensivseminar für Reinraum-Quereinsteiger statt.

Der erste Seminartag widmete sich umfassend den regulatorischen Anforderungen, praktischen Herausforderungen sowie bewährten Methoden im Reinraumumfeld. Fachliche Inputs wechselten sich mit praxisnahen Workshops ab und ermöglichten den Teilnehmenden einen ganzheitlichen Blick auf GMP-relevante Prozesse. Alexander Sterchi von der IE Group, eröffnete den Seminartag mit einer detaillierten Betrachtung von Zonenkonzepten im GMP-Umfeld. Im Fokus standen die Anforderungen an GMP-Zonen sowie deren struktureller und funktionaler Aufbau. Ein weiterer Schwerpunkt lag auf den Auswirkungen von Abweichungen auf die Produktion
Frank Zimmermann von Swiss Cleanroom Concept, zeigte behördliche Erwartungen an Reinraummitarbeitende, typische Inspektionsbeobachtungen sowie Anforderungen an Dokumentation und Datenintegrität auf. Im praktischen Workshop stellte Beatrice Tappenbeck; ebenfalls von Swiss Cleanroom Concept, die Händeaufbereitung in den Mittelpunkt. Diskutiert wurde die Frage, ob es sich dabei lediglich um ein Ritual oder um einen zwingend notwendigen Arbeitsschritt handelt – mit klarer fachlicher Einordnung zugunsten letzterer Sichtweise.
Ein weiterer zentraler Programmpunkt war das Thema Dokumentation und Datenintegrität, präsentiert von Frank. Der Begriff Datenintegrität wurde im GMP-Kontext klar definiert und anhand praxisrelevanter Beispiele verdeutlicht. Der Tag wurde mit einer praktischen Umsetzung im Reinraum bei avintos AG (Danke an Jérôme Chabloz für die Nutzung des Reinraumes) abgeschlossen: korrektes Einschleusen. Besonders wertvoll: Die vielen praxisnahen Tipps von Frank und Beatrice zum richtigen Ankleiden im Reinraum – von der Reihenfolge über typische Fehler bis hin zu entscheidenden Details, die im Audit den Unterschied machen

Der zweite Seminartag stand ganz im Zeichen der praktischen Umsetzung von GMP-Anforderungen im Arbeitsalltag. Frank eröffnete den Tag mit einem Wrap-up vom gestrigen Tag. Anschliessend startete er mit dem Thema Abweichungsmanagement in der Praxis. Im Fokus standen Fragen wie: Was sind Abweichungen? Wie geht man strukturiert mit ihnen um? Und welche Rolle spielt CAPA (Corrective and Preventive Action) im kontinuierlichen Verbesserungsprozess?
Besonders wertvoll waren die praxisnahen Beispiele sowie die „Todsünden“ bei Abweichungsmeldungen – typische Fehler, die es unbedingt zu vermeiden gilt. Im Anschluss beleuchtete Frank die Hintergründe der GMP-Richtlinien und deren Zielsetzung in der pharmazeutischen Industrie. Neben der historischen Entwicklung wurden vor allem praktische Aspekte und Erfahrungswerte aus dem GMP-Alltag vermittelt.
Ein weiterer Programmpunkt war das Verständnis wichtiger GMP-Abkürzungen – nicht nur als Begriffserklärung, sondern mit Fokus auf deren Bedeutung im betrieblichen Kontext. Beatrice übernahm anschließend das Thema Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP-Zonen. Sie erläuterte den Aufbau von GMP-Zonen, das korrekte Einschleusen von Personal sowie von Materialien und vermittelte anschaulich, worauf es im Reinraum wirklich ankommt.
Nach dem fachlichen Input folgte die Vertiefung rund um Reinraumbekleidung durch Frederic Buehler und das "Fröilein Daxstex" von der Dastex Group GmbH. Dabei ging es um Anforderungen an die Reinraumbekleidung, die Vermeidung von Kontaminationen sowie die professionelle Aufbereitung in der Wäscherei. Im anschließenden Workshop standen typische Fehler beim Gowning im Mittelpunkt – inklusive konkreter Strategien zur Vermeidung von Fehlern im Anziehprozess.
Zum Abschluss widmete sich Frank der mikrobiologischen Reinraumqualifizierung und dem Monitoring. Thematisiert wurden die mikrobiologische Qualifizierung einer parenteralen Produktion, Risikoanalysen sowie Aufbau und Inhalte von Qualifizierungsplänen, -phasen und -reports.
Ein intensiver Seminartag mit starkem Praxisbezug, wertvollen Erfahrungsberichten und vielen Impulsen für die tägliche GMP-Arbeit.