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Produktionsräume für schnelllebige Konsumgüter

Reinraum-Projektmanagement, für schnelllebige Konsumgüter im regulierten Umfeld
Die Fast Moving Consumer Goods (FMCG) Industrie umfasst Tabakprodukte, Lebensmittel, Getränke, Haushaltswaren und Körperpflegeprodukte, die schnell verkauft und konsumiert werden. Diese Industrie ist geprägt von einem hohen Wettbewerb und ständigen Innovationen, um die Bedürfnisse der Verbraucher zu erfüllen. Die termingerechte Lieferung ist ein sehr wichtiger Leistungsindikator (KPI) für ein Unternehmen. Deshalb ist die perfekte Abstimmung der Räumlichkeiten auf die Produktionsanlagen unbedingt erforderlich, damit die Produktionsleistung durch die häufig aktualisierten Produktionsprozesse angepasst werden kann.
Im Rahmen der Prozessintensivierung nach der Markteinführung eines neuen, oralen Nikotinprodukts wurde Pharmatronic für die Beratung zur Entwicklung von verschiedenen Lösungsstrategien beauftragt. Unter Berücksichtigung aller Regularien und der hygienischen Raumklassen musste ein entsprechendes Lastenheft erstellt werden.
Alle kritischen Prozessschritte wurden während dem Workshop hinterfragt und nach Bewertung, zur Visualisierung in eine Risikoauswirkungsmatrix aufgenommen. Es hat sich gezeigt, dass die Bulkherstellung vor der Abfüllung, vor allem in Bezug auf mikrobiologische und physikalische Eigenschaften des Produkts, wesentlich risikoreicher ist. Explizit der Bereich für die Lagerung der Rohstoffe, über das Handling der Wirk- und Hilfsstoffe, bis hin zur Formulierung erwies sich als Knackpunkt.
Eine der Herausforderungen bestand darin, vor dem Mischen die vorgelagerten Prozesse mit unterschiedlichen Anforderungen zu definieren (Gefahrstoffe: Nikotin MAK-Wert z.B. Schwelle 5 mg/Personen/Tag). Weiter musste der SUVA-Personenschutz für die Produktion von staubenden Stoffen, die Möglichkeit zur Raumreinigung und der Produktschutz gewährleistet werden.
Entsprechend lautete unsere Empfehlung in Anlehnung an die ISO 22000 und EHEDG Guidelines inkl. Agile Scrum Projektorganisation für das weitere Vorgehen:

Abbild 1:

Abbild 1: Grundkonzept Reinraum für FMCG-Produktion

• Ermittlung von Prozesslücken bei verschiedenen Gestaltungsaspekten zwischen den Produktionsstandorten (Einfluss der Prozesse auf Mitarbeiter und Produkte)
• Gruppierung der Raumklassen (Zusammenlegung oder Aufteilung) nach Containment Stufe (Schutz wirksamer Substanzen vor der Kontamination durch Personal und umgekehrt)

Im Gegensatz zum klassischen Projektmanagement mit V-Modell im regulierten Umfeld wird in der FMCG-Industrie ein iteratives Vorgehen gefordert, bei dem Lieferanten bereits in der Machbarkeits- bzw. Konzeptphase frühzeitig eingebunden werden müssen.

Das folgende Beispiel eines Maschinenbauunternehmens zeigt, wie die Elemente der Produktion zusammenwirken und über den Faktor Mensch als Schnittstelle miteinander verbunden sind