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Was versteht man unter: Validierung von Sterilisationsprozessen

Hierbei wird die Leistung der Anlage nach den Vorgaben des festgelegten PQ-Plans überprüft. Ziel ist der dokumentierte Nachweis, dass die bereits in der DQ Phase festgelegten Prozessanforderungen unter den realen Bedingungen mit einem worst case Los adäquat eingehalten werden. Es ist demnach zu beweisen, dass die festgelegten Toleranzen für die maximale Haltezeit (bei temperatursensiblen Produkten) und minimale Haltezeit zur Einhaltung des Sterilisierungsvertrauensgrads (SAL) vor allem an kritischen Punkten innerhalb der Beladung eingehalten werden. Dabei sollte die Beladungskonfiguration der täglichen Praxis entsprechen.
Um die korrekte Funktion des Gerätes an der Leistungsgrenze zu überprüfen, sollten auch Tests mit der eventuell auftretenden, am schwierigsten zu sterilisierenden Beladung (worst case Szenario) durchgeführt werden. In Abstimmung mit unseren Kunden wird festgelegt, welche Beladungskonfiguration den „worst case“ darstellt. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass der komplette Betriebsbereich des geplanten Verfahrens abgedeckt wird. Da die Temperaturverteilung von dem Produkt und dessen Verpackung abhängig ist, muss für jede Beladungskonfiguration ein gesonderter PQ Test durchgeführt werden. Als klassischer Ansatz für eine erfolgreiche PQ eines Prozesses haben sich drei „erfolgreiche“ Zyklen in Folge etabliert.
„Im Hinblick auf Konsistenz, müssten mehrere Chargen hergestellt werden, um zu zeigen das ein Prozess über die gesamte Losgröße die Kriterien der Konsistenzprüfung erfüllt. Mindestens drei Chargen sind erforderlich, um Konsistenz nachzuweisen.” (FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION January, 1994); (12.40 EudraLex)

Aufgrund unserer Erfahrung mit unterschiedlichen Beladungen und Gerätegrößen legen wir gemeinsam mit Ihnen die Anzahl zu verwendender Temperatursensoren und deren Positionierung innerhalb Ihrer Beladung(en) fest und erstellen daraufhin ein Druck- und Temperaturprofil.

„Da der Sterilisationsparameter Temperatur punktförmig an verschiedenen Stellen des Nutzraumes bzw. des Produktes innerhalb des Nutzraumes gemessen wird und jeweils der ungünstigste Fall angenommen werden muss, ergibt sich die Forderung, dass an jeder einzelnen Temperaturmessstelle einschließlich der Referenzmessstelle ein Temperatur-/Zeitverhältnis nachgewiesen werden muss, das der notwendigen Keimzahlreduktion entspricht. Gleichzeitig muss an allen Messpunkten nachgewiesen werden, dass die Sattdampfbedingung erfüllt ist. Dieses setzt die gleichzeitige Druckmessung voraus.“ (Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf; Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH))

Basierend auf den Ergebnissen des aufgenommenen Temperatur-/Zeitverhältnis wird ein geeigneter und für Sie praktikabler Messpunkt für den Regelfühler gemeinsam mit unserem Techniker festgelegt. Da hier der Prozess anhand eines worst case Loses geprüft wird, kann die Position für den Messpunkt an dem unter realen Bedingungen ermittelten kritischen Punkt erfolgen.