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Was versteht man unter: Qualifizierung und Validierung

Die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven, Anlagen und Prozessen stellt eine besondere Herausforderung dar. Eine wesentliche Anforderung eines etablierten Qualitätsmanagementsystems im Labor ist der Nachweis, dass Prozesse nachvollziehbar und reproduzierbar funktionieren. Die Autoklaven bzw. Anlagen müssen je nach zu sterilisierendem Produkt bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit reproduzierbare und validierbare Prozesse erreicht werden. Der Prozess sowie die Durchführung der Qualifizierung und Validierung muss dabei so gestaltet sein, dass ein aussagefähiges und nachvollziehbares Ergebnis erzielt wird. Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Anlagen innerhalb eines Prozesses. In vielen und werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert.

Es handelt sich hierbei um einen vierstufigen Prozess:

> DQ
> IQ
> OQ
> PQ

Wobei der erfolgreiche Abschluss der vorangegangenen Qualifizierungsstufe die Voraussetzung für die Durchführung der nächsten Qualifizierungsstufe darstellt.